ステッカーショック：眼科用ベバシズマブバイオシミラーはコストを押し上げる可能性がある

Charles Bankhead、MedPage Today 上級編集者、2023 年 8 月 1 日

シアトル -- ここで報告された経済研究によると、ベバシズマブ（アバスチン）バイオシミラーが眼科用に入手可能になったことにより、血管新生阻害剤による網膜疾患の治療費が高騰するという予期せぬ結果を招く可能性がある。

バイオシミラーの1.25mg用量あたり500ドルから900ドルのコスト範囲を想定した経済モデルでは、眼疾患の抗血管内皮増殖因子（VEGF）治療に対するメディケア支出は15％から30％増加し、約500ドルから900ドルになると予測された。年間100万。 患者の自己負担も増えるだろう。 メディケアは現在、眼科用の適応外配合ベバシズマブに対して1.25mg当たり約85ドルを支払っている。

ラニビズマブ (Lucentis) およびアフリベルセプト (Eylea) からバイオシミラーへの切り替えでは、ベバシズマブ バイオシミラーの高コストに起因する増加の 30% しか相殺されないと、ニューヨーク大学グロスマン医科大学およびマンハッタン網膜・眼科コンサルタントのラビ・パリク医学博士は報告しました。ニューヨーク市で開催された米国網膜専門医協会（ASRS）の会合で。

「眼科用適応ベバシズマブバイオシミラーのFDA承認が迫っているため、低コストの再包装ベバシズマブが入手できなくなるのではないかという懸念がある」とパリク氏は述べた。 「なぜこのようなことが起こるのでしょうか?医薬品品質安全法[DQSA]は、調合薬局は1つ以上の承認された薬を調合できないと定めています。薬局は調合や再包装を行うことができなくなります。」

眼科用のベバシズマブ バイオシミラーは現在、FDA の承認待ちです (ベバシズマブ-vikg)。 さらに、米国で入手可能な腫瘍薬であるベバシズマブと同様に、ziv-アフリベルセプト（ザルトラップ）にも前例がすでに存在しています。眼科用のアフリベルセプトの配合再包装製剤は米国では入手できませんが、他の国では使用されています。 アフリベルセプトの配合された眼科用製剤は、配合されたベバシズマブよりもコストがかからないとパリク氏は述べた。

「したがって、法律の条文と、腫瘍治療薬という同じ分野におけるこの判例は、FDAがベバシズマブバイオシミラーの網膜適応症を承認した後は、低コストの再包装されたベバシズマブの使用を禁止する可能性が高い」と同氏は付け加えた。

まだ理論上のシナリオの潜在的な経済的影響を調べるために、Parikhらは、メディケアの許容支払額に基づいて、ラニビズマブ、アフリベルセプト、ベバシズマブの平均販売価格を使用して経済分析を実行した。

分析の結果、FDAが承認した1.25mg当たり500ドルのベバシズマブバイオシミラーの眼科用使用により、メディケア費用が年間4億5,700万ドル増加することが示された。 患者の自己負担額は約15％増加する。 バイオシミラーの価格が 900 ドルだった場合、メディケアの支出は年間 8 億 9,700 万ドル増加し、費用の患者負担はほぼ 30% 増加します。

ベバシズマブ バイオシミラーの価格上昇を相殺するには、ラニビズマブとアフリベルセプトの 1 回あたりの投与コストを 15.7% 削減する必要があります。

「私たちの研究の目的は、（眼科団体の）正式な証拠を作成し、この問題について地元の代表者に連絡するよう奨励することです」とパリク氏は述べた。 「コストが上昇するとアクセスが減少することは誰もが知っているので、患者が低コストの医薬品に確実にアクセスできるようにするには、権利擁護活動とデータが非常に重要になるでしょう。」

DQSAは製薬会社とその治療への投資に保護を与えたが、議会は現在機能不全に陥っているとはいえ方針を変える可能性があるとメリーランド州タウソンの網膜専門医のジョン・トンプソン医師は語った。

同氏はパリク氏のプレゼンテーション後の討論で、「DQSAはオバマ政権時代に創設されたもので、議会がこれを同様に問題視しているのであれば、共和党と民主党が団結できれば変更される可能性がある」と述べた。

パリク氏はこれに同意し、ASRS会員に対し、この問題について議会の代表者に連絡するよう奨励した。